'줄기세포 원정치료' 내모는 반쪽 규제 푼다

국내 혈액암 환자 골수이식 치료의 새 장을 연 것으로 평가받는 이규형 이대목동병원 혈액종양내과 교수는 골수이식 환자에게 면역세포인 NK세포를 넣어주면 암 재발 위험을 50% 정도 줄여준다는 것을 입증했다. 연구 결과는 지난 3월 혈액암 분야 국제학술지인 루키미아에 실릴 만큼 인정받았다.

하지만 이 교수는 3년째 이런 방식의 치료를 중단한 상태다. 2020년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법)이 시행된 뒤 치료 목적 등으로 환자에게 투여하는 게 어려워졌기 때문이다.

국회가 이런 제약 탓에 ‘반쪽짜리 법안’이라는 비판을 받던 첨생법 개정 절차에 들어갔다. 환자 치료에 활용되도록 허용해 국내 환자가 일본 등으로 해외 원정치료를 떠나는 것을 막겠다는 취지다. 정부도 제도 개선을 추진하고 있지만 시민단체 등의 반대는 여전히 넘어야 할 과제다.

○원정치료 환자 매년 1만~2만 명

11일 의료계 등에 따르면 매년 면역세포, 줄기세포 치료 등을 받기 위해 일본 등으로 원정치료를 떠나는 환자는 1만~2만 명 정도로 추정된다. 이들의 치료 비용은 최대 1억원에 이르는 것으로 알려졌다.

이들 중 상당수는 국내에서 더 이상 치료가 어렵다는 판정을 받은 말기 암 환자나 퇴행성 관절염 등의 재생치료를 원하는 줄기세포 환자다. 규제를 피해 일본 등에 세운 국내 바이오기업의 클리닉을 찾기 위해 해외로 떠나는 환자도 늘어나는 추세다.

○반쪽짜리 첨생법, 개정 절차 돌입

해외 원정치료의 대부분은 국내에서도 가능한 기술이다. 하지만 2020년 시행된 첨생법이 발목을 잡고 있다. 첨생법에 따라 국내에선 다른 치료제가 없는 심각한 환자나 희귀·난치 질환자에게만 연구 목적의 재생의료 치료를 할 수 있다. 의사 재량으로 다양한 환자에게 시술하는 게 사실상 막혀 있다. 연구 대상자인 환자에게서 돈을 받을 수도 없다.

이뿐만이 아니다. 국내 대학병원 등에서 개발한 재생의료 기술도 신약 허가를 위한 정식 임상 단계에 들어서면 환자 치료 목적으로는 활용하기 어려워진다. 임상 현장에서 효과가 입증돼 근거가 쌓일수록 환자 치료 기회는 오히려 줄어든다는 의미다. 일선 의료기관 등에서 기초 기술을 개발한 뒤 제약사 등이 신약을 개발하는 선순환 구조를 첨생법이 막고 있다는 지적이 나오는 이유다. 규제를 피해 일부 요양시설 등에서 불법 세포 시술 등을 하면서 환자 관리는 제대로 하지 않는다는 지적도 나온다.

○시민단체 등 반발 넘는 게 관건

첨생법이 개정되면 환자 치료는 물론 신약 개발에도 도움이 될 것이란 평가가 많다. 연구뿐 아니라 치료 목적 재생의료 시술도 허용되기 때문이다. 정부 심의를 통과한 의료기관만 실비 차원의 비용을 받게 돼 관리체계도 갖춰진다.

법안을 대표 발의한 국회 보건복지위원회 소속 강기윤 의원(국민의힘)은 소관 부처인 보건복지부와 주요 내용을 협의한 것으로 전해졌다. 복지부도 3월 바이오헬스 규제혁신 방안을 통해 이 같은 내용의 정책 방향을 발표한 바 있다.

법 개정 과정에서 시민단체 등이 반발할 수 있다는 점은 변수다. 20대 국회에서 첨생법 제정을 논의할 당시에도 안전성과 유효성이 충분히 확보되지 않은 시술이 남발될 수 있다는 반대 목소리 탓에 재생의료 시술이 금지됐다. 의료 분야 규제 완화는 모두 ‘의료 민영화’로 매도하는 정치 프레임을 넘어서는 것도 관건이다. 국회 다수당인 더불어민주당은 아직 당론을 정하지 않았다. 다만 복지위 소속 전혜숙 의원(민주당) 등은 2018년 첨생법 논의 당시 “의료시술까지 할 수 있도록 허용해야 한다”고 밝힌 바 있다.

이지현/한재영 기자 bluesky@hankyung.com